2026年9月8日，国家药品监督管理局正式发布《中药保护品种公告（第38号）》（2026年第89号），黑龙江汉鸿药业有限公司的复方刺五加颗粒被批准为首家中药二级保护品种，保护品种编号为ZYB2072026019，保护期限自公告日起七年。

作为该项目的合同研究组织（CRO），施维特（武汉）医学科技有限公司全程参与了复方刺五加颗粒治疗慢性疲劳综合征（脾肾两亏证、心脾两虚证）的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验的方案设计、项目管理与现场核查迎检工作，为这一里程碑的实现贡献了专业力量。

本项目同时是黑龙江省“揭榜挂帅”科技攻关项目“刺五加系列产品的基础及临床研究” 的核心临床研究组成部分。该揭榜挂帅项目由现代中医药海河实验室牵头，联合上海中医药大学、黑龙江中医药大学等单位共同承担，本项目作为其中治疗慢性疲劳综合征的关键随机对照试验，为刺五加系列产品的循证评价与临床价值提升提供了重要数据支撑。

慢性疲劳综合征（Chronic Fatigue Syndrome, CFS）是一组以持续或反复发作半年以上不明原因疲劳为主要特征的全身性症候群，常伴低热、咽痛、肌肉酸痛、记忆减退、睡眠障碍及焦虑抑郁等症状。据研究，我国CFS患病率已达12.54%，且呈逐年上升趋势，已成为亟待关注的重大公共卫生问题。

目前现代医学尚未明确CFS的病因及发病机制，缺乏特效治疗药物，多采用对症处理，长期治疗易产生不良反应。中医药在CFS治疗中具有独特优势，复方刺五加颗粒由刺五加、五味子两味中药组成，具有益气健脾、补肾安神之功效。现代研究表明，刺五加苷类成分具有显著抗疲劳作用，五味子具有调节中枢神经系统、抗疲劳等多方面作用，二者合用有利于改善脾肾两亏证、心脾两虚证所致的体虚乏力、食欲不振、腰膝酸软、失眠多梦等症状。

为进一步系统评价复方刺五加颗粒的临床有效性和安全性，本项目应运而生。

本项目采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照优效设计，由上海中医药大学附属曙光医院担任组长单位，全国共11家权威医疗机构参与研究。

复方刺五加颗粒成功获批中药二级保护品种，标志着其在有效性、安全性及质量可控性方面获得了国家级认可。作为该项目的CRO服务方，施维特（武汉）医学科技有限公司在项目全流程管理中始终坚持质量优先、数据真实、过程规范的原则，协助申办方及研究单位圆满完成了临床试验组织与现场核查迎检工作。

未来，施维特医学将继续秉持专业、严谨、高效的服务理念，助力更多中药品种实现高质量发展，为中药传承与创新贡献CRO专业力量。

关于施维特医学

施维特医学致力于成为中国领先的临床科研与疾病管理服务的创智型高新技术企业。公司秉承“数据驱动临床价值”的理念，专注医疗大数据和临床科研在医疗领域的创新应用，面向健康医疗全生态提供优秀的解决方案和创新服务，为人类创造幸福健康的未来。为客户提供优质的数智化CRO、真实世界研究、医疗大数据以及临床科研云平台建设等服务。

想要了解更多项目信息及业务，欢迎联系：

       胡经理  15827639709（同微信）

       何经理  13162780789（同微信）

       办公电话：027-85511488