2024年2月,黑龙江省科技厅“揭榜挂帅”项目--复方刺五加颗粒治疗慢性疲劳综合征(脾肾两亏证、心脾两虚证)的一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究分中心启动会分别在山西中医药大学附属医院和陕西中医药大学附属医院顺利召开。该项目由施维特(武汉)医学科技有限公司全程提供CRO服务。
山西中医药大学附属医院分中心启动会
陕西中医药大学附属医院分中心启动会
山西中医药大学附属医院心病科胡志耕主任及带领的研究团队成员、GCP办公室史美娟主任及团队成员、检验科潘园园主任出席了山西分中心启动会。陕西中医药大学基础医学院第五永长院长、陕西中医药大学附属医院老年病科侯杰军主任以及老年病科研究团队、科研部高碧芸副部长及马春林干事、检验科肇玉博副主任出席了陕西分中心启动会。申办方全乐制药市场部孙东彬部长及团队成员、本项目的数据管理员骆文芳经理以及项目的CRA、CRC全程参与了两场会议。
胡志耕主任作为复方刺五加项目山西分中心的主要研究者,在致辞中表示这次启动会不仅仅是一个形式,也是一次认真学习的机会,这个项目从立项初始到方案确定经过很多次的专家研讨,是一项非常严格而又科学的研究,希望我们的团队在这次项目实施过程中能学到更多东西。
山西中医药大学附属医院分中心启动会现场
第五永长院长作为复方刺五加项目陕西分中心的主要研究者,在致辞中提到之前在上海参加本项目的研究者讨论会时就感受到这个项目研究团队的强大,政府和企业给予了很大的支持,所以我们一定要高标准的严格按照研究方案来执行这个项目,所有的数据一定要真实、详细记录,争取圆满完成这个项目。
陕西中医药大学附属医院分中心启动会现场
全乐制药市场部孙部长作为申办方代表在启动会上对各位专家学者的支持表达了感谢,他表示公司非常重视这项临床研究,也将全力支持本项目的开展,希望在各方协作配合之下,该项目能够顺利进行。
全乐制药市场部产品经理袁冰冰对本项研究药物-复方刺五加颗粒做了清晰而又全面的介绍,让各位参研医生对刺五加产品有了更深的了解。山西中医药大学附属医院心病科副主任医师王电烨教授及陕西中医药大学附属医院分中心PI、老年病科侯杰军主任分别对本项目的研究方案做了详细介绍,着重强调了受试者纳排标准、治疗方案、访视检验检查、观察指标等重点内容。
研究数据记录的完整性和准确性是临床试验重要的一环,数据管理员骆文芳经理在会上对本研究需要填写的病例报告表、知情同意书、研究病历、受试者日记卡等填写规范和要求做了详细阐述和演示。临床监查员曾怡经理对本项目的质控和监查要求做了重点介绍。
研究者们针对本项目的方案执行、数据填报等内容进行积极、热烈的讨论,充分了解研究方案的各方面细节。
会议最后,举行了隆重的分中心启动仪式,研究者们齐按玉章,为项目的开展拉开了序幕,相信在各中心PI带领下,复方刺五加颗粒治疗慢性疲劳综合征临床研究项目一定会取得圆满成功!